Berliner Wirtschaft Dezember 2021

Dr. Alexander Schmidt und Mijo Stanic, im Jahr 2014 ihre „Revolution in der Pharmaindustrie“. Dennwas in anderen Branchen längst als Standard galt, war inder streng reguliertenPharmaindustrie noch Zukunftsmusik. Quality by Design ist ein wissenschaftlicher, risikobasierter Ansatz, der sich darauf fokussiert, Qualität von Anfang an in ein Produkt zu inte- grieren, um Qualitätsmängel von vornherein zu vermeiden und diese bei Auftreten schneller zu beheben. Das klingt zunächst nach einem logi- schen Vorgehen und weniger nach Revolution. Doch lange wurden und werden auch heute noch Arzneimittel nach dem Verfahren Quality by Testing hergestellt. Dabei werden Produkte nach festgelegten Herstellparametern entwickelt und über Jahre hinweg gleichbleibend produziert. Das Problem: Kleinste Abweichungen können dazu führen, dass ganze Arzneimittelchargen umgear- beitet oder komplett vernichtet werden müssen. Neben hohen Entwicklungs- und Produktions- kosten führt dies auch zu einem hohen Abfall- aufkommen und dem erhöhten Einsatz vonmeist aufwendig und klimaschädlich hergestellten Wirk- und Hilfsstoffen. Herausforderungen frühzeitig erkannt Diese Methode ist also weder nachhaltig noch kostengünstig. Und sie hat weitergehende Fol- gen. Aufgrund der hohen Kosten hat sich die Pro- duktion vonWirkstoffen und Fertigarzneimitteln schon vor Jahren in asiatische Länder verlagert. Die Konsequenzen bekommt man nicht erst seit Beginn der Covid-19-Pandemie zu spüren. Denn nicht nur Qualität und Sicherheit der Arzneimittel sind nicht mehr wie gewohnt gewährleistet, die fehlenden Produktionskapazitäten in Deutsch- land und Europa können zu Engpässen in der Medikamentenversorgung führen. Schmidt und Stanic von Chromicent haben die Herausforderungen frühzeitig erkannt und den Ansatz von Anfang an in ihre Entwicklungs- prozesse integriert sowie konsequent zu einem ganzheitlichen Lifecycle-Management-Konzept weiterentwickelt. Das Lifecycle-Konzept kombi- niert die Aktivitäten von der analytischenMetho- denentwicklung bis hin zur routinemäßigen Anwendung. Der ganzheitliche Ansatz führt zu einer erheblichen Kosten- und Ressourcenre- duktion über den gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels. Eine weitere Stellschraube für mehr Nachhal- tigkeit ist die Verwendung der SFC-Technologie (Superkritische Fluid Chromatographie), die auch als „grüne Chromatographie“ verstanden wird. Die SFC ersetzt den bisherigen Goldstandard in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, die HPLC-Chromatographie, welche üblicherweise umwelt- und klimaschädliche Chemikalien ver- wendet. Durch die Verwendung von Kohlendioxid als Lösungsmittel werden Lösungsmittelabfälle reduziert und damit die Kosten für die Entsor- gung organischer Abfälle minimiert. Weitere innovative Verfahren in Arbeit Die Chromicent nutzt nicht nur die neusten umweltfreundlichen Technologien und entwi- ckelt nachhaltige Ansätze, sie forscht auch anwei- teren innovativen Verfahren für die Arzneimittel- herstellung. Ihr Wissen gibt das Team regelmäßig über Fachpublikationen und Vorträge weiter, um die ganze Branche in die Lage zu versetzen, künf- tig sichere und bezahlbare Arzneimittel nachhal- tig herzustellen und die Versorgungssicherheit zu gewährleisten.  ■ Die geschäftsführen- den Gesellschafter Dr. Alexander Schmidt (l.) und Mijo Stanic gründeten 2014 ihr Unterneh- men Chromicent in Berlin-Adlershof Lars Mölbitz, IHK-Key Account Manager Industrie und Gesundheitswirtschaft Tel.: 030 / 315 10-439 lars.moelbitz@berlin. ihk.de FOTOS: CHROMICENT/SEBASTIAN RAU, CHRISTIAN KIELMANN 35 IHK BERLIN  |  BERLINER WIRTSCHAFT 12 | 2021 BRANCHEN | Unternehmensporträt